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Situación de las prótesis mamarias marca PIP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado los resultados de los estudios que las Autoridades Sanitarias Francesas han realizado sobre las prótesis de Mamas marca PIP recogidas en las instalaciones de la fábrica entre Junio y Septiembre del presente año. Se realizaron pruebas de compatibilidad y resistencia para detectar posibles anomalías. Las conclusiones fueron las siguientes:

Los han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante.  Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios.  

Los demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media.  

Respecto a las con los tejidos biológicos:

  • El gel de los implantes mamarios PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad).  
  • El gel muestra un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura  de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa. Esto puede conducir a reacciones inflamatorias en algunos pacientes, debido al carácter irritante de este gel.  
  • Los ensayos in vitro de genotoxicidad han mostrado resultados negativos.
  • Los ensayos in vivo  no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses.

Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugía reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:

  • Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP que no hayan contactado con su médico siguiendo las recomendaciones anteriores emitidas por la AEMPS, deben concertar una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
    Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.  
  • En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
  • En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.

La AECEP, en cumplimiento de su compromiso social y como labor de colaboración con la AEMPS, publicará en estas páginas cualquier noticia relevante sobre estos u otros implantes que la sociedad en general y los pacientes  en particular deban conocer.

Se ha puesto en marcha una página web donde se tratará de informar a las pacientes portadoras de prótesis PIP y a sus médicos sobre la situación actual de estos implantes. La AECEP cree conveniente reconducir de forma objetiva y razonable todas las informaciones que se le dan a los afectados, ofreciendo a los cirujanos plásticos afectados y a sus pacientes un apoyo informativo y legal. Para mayor información puede acudir al siguiente enlace:  http://www.plataformapip.com/

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